征求意见稿共六章44条，包括总则、医疗器械检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药监部门对试验机构备案及开展医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置、处罚等。
卡尔蔡司医疗技术(德国)股份有限公司【化工仪器网 市场商机】项目名称：海南省眼科医院保健专项设备采购项目项目编号：1200-244GB2024001/02招标范围：本项目拟采购广角眼底照相仪 1台 、眼科激光治疗仪一 1台、眼科激光治疗仪二 1台、眼表面干涉仪 1台招标机构：海南政采招投标有限公司招标人：海南省眼科医院开标时间：2024-03-21 09:30公示时间：2024-03-22 21:16 - 2024-03-25 23:59中标结果公告时间：2024-03-26 09:56中标人：海口新传杰医疗器械有限公司制造商：卡尔蔡司医疗技术(美国)有限公司。
卡尔蔡司医疗技术(德国)股份有限公司。意大利视必明制造商国家或地区：美国 关注本网官方微信 随时阅读专业资讯【化工仪器网 市场商机】项目名称：甬江实验室采购半导体光学参数分析仪项目项目编号：0762-2441CBNB2006招标范围：半导体光学参数分析仪 1套招标机构：宁波中基国际招标有限公司招标人：甬江实验室开标时间：2024-03-20 14:00公示时间：2024-03-21 17:05 - 2024-03-25 23:59中标结果公告时间：2024-03-26 10:52中标人：布鲁克科学仪器香港有限公司制造商：Bruker Nano Inc制造商国家或地区：美国 关注本网官方微信 随时阅读专业资讯【化工仪器网 市场商机】项目名称：甬江实验室采购半导体光学参数分析仪项目项目编号：0762-2441CBNB2006招标范围：半导体光学参数分析仪 1套招标机构：宁波中基国际招标有限公司招标人：甬江实验室开标时间：2024-03-20 14:00公示时间：2024-03-21 17:05 - 2024-03-25 23:59中标结果公告时间：2024-03-26 10:52中标人：布鲁克科学仪器香港有限公司制造商：Bruker Nano Inc制造商国家或地区：美国 关注本网官方微信 随时阅读专业资讯【化工仪器网 市场商机】项目名称：第5代TFT-LCD高端显示器项目项目编号：4197-214TRULYRS01/30招标范围：涂胶显影装置招标机构：中电商务(北京)有限公司招标人：信利(仁寿)高端显示科技有限公司开标时间：2024-03-19 10:00公示时间：2024-03-20 14:58 - 2024-03-25 23:59中标结果公告时间：2024-03-26 11:06中标人：SCREEN Finetech Solutions Co.,Ltd.制造商：SCREEN Finetech Solutions Co.,Ltd.制造商国家或地区：日本 关注本网官方微信 随时阅读专业资讯
【化工仪器网 市场商机】项目名称：第5代TFT-LCD高端显示器项目项目编号：4197-214TRULYRS01/30招标范围：涂胶显影装置招标机构：中电商务(北京)有限公司招标人：信利(仁寿)高端显示科技有限公司开标时间：2024-03-19 10:00公示时间：2024-03-20 14:58 - 2024-03-25 23:59中标结果公告时间：2024-03-26 11:06中标人：SCREEN Finetech Solutions Co.,Ltd.制造商：SCREEN Finetech Solutions Co.,Ltd.制造商国家或地区：日本 关注本网官方微信 随时阅读专业资讯5.《单光子源性能表征及测量方法》：为单光子源的性能评估提供了依据，有助于推动单光子源在量子通信和量子计算等领域的应用。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
原文如下：国家药监局综合司关于2024年医疗器械行业标准制修订计划项目公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn(邮件主题请注明2024年行业标准制修订项目反馈意见)附件：1.2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划2.2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划国家药监局综合司2024年3月20日 相关资料下载： 2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划.docx 2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划.docx 关注本网官方微信 随时阅读专业资讯。因此，及时的制修订标准对于引导技术创新、提升产品质量、保障患者安全具有重大意义。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
原文如下：国家药监局综合司关于2024年医疗器械行业标准制修订计划项目公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。医疗器械行业标准是规范行业发展、保障产品安全的基础。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控，3月20日，国家药监局在全面分析国内外行业发展态势的基础上，发布《国家药监局综合司关于2024年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》，旨在通过标准引领，推动医疗器械行业的创新与高质量发展。在涉及行业标准制修订的98项医疗器械中，90款产品为推荐性标准，8款产品为强制性标准。随着新技术、新材料的不断涌现，旧有标准可能已不再适应新的发展需求。【化工仪器网 时事热点】 随着科技的不断进步和医疗需求的日益增长，医疗器械行业的健康发展已成为国家战略的重要组成部分。
公示指出，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目。国家药监局的这一举措，不仅体现了对人民健康的高度负责，也展现了对医疗器械行业发展规律的深刻把握《办法》对计量技术规范的立项、制定、批准发布、实施与监督管理等各环节进行优化整合，确保新型计量技术规范及时制定并有效实施。国家计量技术规范是由市场监管总局组织制定并批准发布，在全国范围内实施的计量技术规范。
【化工仪器网 市场商机】计量技术规范是保证国家计量单位制统一和量值准确可靠的技术规则，是规范计量技术性活动的行为准则，在科学研究、法制计量管理、工业生产等领域的测量活动中，发挥重要技术基础作用。随着计量活动的发展，当前我国的国家计量技术规范体系既包括国家计量检定系统表和国家计量检定规程，也包括国家计量器具型式评价大纲、国家计量校准规范以及其他随着计量科学技术及其应用发展和计量活动实践演进逐步形成的新类型计量技术规范，如各领域计量名词术语及定义、测量不确定度的评定与表示要求、规范计量活动的规则(细则、指南、通用要求)、测量方法(程序)、标准参考数据的技术要求、算法溯源技术方法、计量比对方法等。
为充分发挥计量技术规范在整合科技创新资源、培育战略性新兴产业中的重要基础设施作用，市场监管总局对外发布了《国家计量技术规范管理办法》，《办法》将于2024年5月1日起正式施行。据悉，市场监管总局将进一步优化国家计量技术规范体系，改革创新计量技术规范管理模式，巩固新产业、新技术、新业态创新发展的计量技术基础设施，为技术产业融合发展提供稳定高效的计量技术服务，助推新质生产力加快形成。
关注本网官方微信 随时阅读专业资讯。《办法》首次明确要求将世界各行业领域广泛采用的测量不确定度评定报告纳入计量技术规范，提高测量结果可比性，有效降低国际交流与互认成本及产品服务技术适配成本。将国家计量检定规程统一修改为国家计量技术规范，并将国家计量检定系统表、国家计量检定规程、国家计量器具型式评价大纲、国家计量校准规范以及其他国家计量技术规范全部纳入规制范围，打破传统壁垒，实现统一管理。积极推动采用国际法制计量组织发布的国际计量规范及有关国际组织发布的国际技术文件积极推动采用国际法制计量组织发布的国际计量规范及有关国际组织发布的国际技术文件。为充分发挥计量技术规范在整合科技创新资源、培育战略性新兴产业中的重要基础设施作用，市场监管总局对外发布了《国家计量技术规范管理办法》，《办法》将于2024年5月1日起正式施行。
国家计量技术规范是由市场监管总局组织制定并批准发布，在全国范围内实施的计量技术规范。据悉，市场监管总局将进一步优化国家计量技术规范体系，改革创新计量技术规范管理模式，巩固新产业、新技术、新业态创新发展的计量技术基础设施，为技术产业融合发展提供稳定高效的计量技术服务，助推新质生产力加快形成。
《办法》对计量技术规范的立项、制定、批准发布、实施与监督管理等各环节进行优化整合，确保新型计量技术规范及时制定并有效实施。随着计量活动的发展，当前我国的国家计量技术规范体系既包括国家计量检定系统表和国家计量检定规程，也包括国家计量器具型式评价大纲、国家计量校准规范以及其他随着计量科学技术及其应用发展和计量活动实践演进逐步形成的新类型计量技术规范，如各领域计量名词术语及定义、测量不确定度的评定与表示要求、规范计量活动的规则(细则、指南、通用要求)、测量方法(程序)、标准参考数据的技术要求、算法溯源技术方法、计量比对方法等。
关注本网官方微信 随时阅读专业资讯。【化工仪器网 市场商机】计量技术规范是保证国家计量单位制统一和量值准确可靠的技术规则，是规范计量技术性活动的行为准则，在科学研究、法制计量管理、工业生产等领域的测量活动中，发挥重要技术基础作用。
将国家计量检定规程统一修改为国家计量技术规范，并将国家计量检定系统表、国家计量检定规程、国家计量器具型式评价大纲、国家计量校准规范以及其他国家计量技术规范全部纳入规制范围，打破传统壁垒，实现统一管理。《办法》首次明确要求将世界各行业领域广泛采用的测量不确定度评定报告纳入计量技术规范，提高测量结果可比性，有效降低国际交流与互认成本及产品服务技术适配成本《磁共振成像/波谱仪质量控制方法》的发布，不仅为医疗机构提供了一套科学、规范的操作指南，还为确保患者安全和提高诊断准确率奠定了坚实基础。该标准由TC487(全国光电测量标准化技术委员会)归口，主管部门为中国科学院。
这一标准的制定，体现了国家对医疗质量的高度重视，同时也促进了医疗设备行业的健康发展。关注本网官方微信 随时阅读专业资讯。
【化工仪器网 标准发布】在医学影像技术飞速发展的今天，磁共振成像(MRI)和波谱仪作为诊断和研究的重要工具，其准确性和可靠性至关重要。为了确保这些精密仪器的性能达到最优，国家标准GB/T 43688-2024《磁共振成像/波谱仪质量控制方法》正式发布，于2024年10月1日正式实施。
主要技术内容包括：术语和定义(质子密度、驰豫时间T1、驰豫时间T2、表观扩散(弥散)系数ADC、光学密度、亮度)、原理、标定条件、仪器设备、标定步骤、标定数据的处理、直接结果的处理、图像结果的处理、附录。该标准主要起草单位：中国计量科学研究院、北京大学第三医院、上海联影医疗科技股份有限公司、中国科学院空天信息创新研究院、广东省中量检测有限公司、北京大学、北京航空航天大学、北京万东医疗科技股份有限公司、重庆大学、中国计量大学、美的集团(上海)有限公司、北京印刷学院、广东省建筑设计研究院有限公司、广州计量检测技术研究院、山东第一医科大学。
本标准规定了基于磁共振技术工作的波谱仪及成像仪的质量控制方法。这些方法主要是以磁共振原理为基础，选择与其测量结果相关的基本物理参数作为控制对象，并给出这些参数的标定方法该标准主要起草单位：中国计量科学研究院、北京大学第三医院、上海联影医疗科技股份有限公司、中国科学院空天信息创新研究院、广东省中量检测有限公司、北京大学、北京航空航天大学、北京万东医疗科技股份有限公司、重庆大学、中国计量大学、美的集团(上海)有限公司、北京印刷学院、广东省建筑设计研究院有限公司、广州计量检测技术研究院、山东第一医科大学。这一标准的制定，体现了国家对医疗质量的高度重视，同时也促进了医疗设备行业的健康发展。
主要技术内容包括：术语和定义(质子密度、驰豫时间T1、驰豫时间T2、表观扩散(弥散)系数ADC、光学密度、亮度)、原理、标定条件、仪器设备、标定步骤、标定数据的处理、直接结果的处理、图像结果的处理、附录。该标准由TC487(全国光电测量标准化技术委员会)归口，主管部门为中国科学院。
这些方法主要是以磁共振原理为基础，选择与其测量结果相关的基本物理参数作为控制对象，并给出这些参数的标定方法。关注本网官方微信 随时阅读专业资讯。
为了确保这些精密仪器的性能达到最优，国家标准GB/T 43688-2024《磁共振成像/波谱仪质量控制方法》正式发布，于2024年10月1日正式实施。本标准规定了基于磁共振技术工作的波谱仪及成像仪的质量控制方法。
